PD-L1 ADC HLX43有望为肺癌后线经治人群提供突破性治疗选择

                              广谱抗肿瘤ADC

HLX43是一款潜在同类最优及疾病领域最优的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展现出治疗潜力，且耐受性良好。其I期临床数据于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2025世界肺癌大会（WCLC）上先后发布，在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的显著疗效，尤其在NSCLC的治疗上，HLX43展现了全人群覆盖的潜力，对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都具有疗效，不依赖生物标志物筛选。

关键数据验证，肺癌疗效优势凸显

截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期NSCLC患者，其中接受2.0 mg/kg HLX43静脉注射治疗的患者为89例，接受2.5 mg/kg治疗的患者为85例。全部患者（100%）接受过铂类药物治疗，约80%和逾30%的患者分别接受过免疫治疗和靶向治疗，部分患者接受过多西他赛治疗，均为后线经治人群。

总人群疗效显著：在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35,包括EGFR野生型及EGFR突变）中，疗效更为突出，ORR达48.6%，DCR高达94.3%

多西他赛失败人群疗效突出：曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，ORR达38.5%，DCR为84.6%，显示出HLX43在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中的重要治疗潜力

非鳞状NSCLC治疗优势：在非鳞状NSCLC患者中（2.5mg/kg，n=35），ORR达48.6%，DCR为94.3%。值得关注的是，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=19）的ORR达47.4%，DCR达94.7%。EGFR突变的非鳞状NSCLC患者（n=16）中，ORR达50.0%，DCR达93.8%。彰显了HLX43在非鳞状NSCLC患者全人群中与后线化疗、后线低表达免疫单药更为显著的疗效优势

脑转移患者有效：在晚期的脑转移NSCLC患者（n=10）中，HLX43也带来了显著的治疗获益，ORR为30.0%，DCR达90.0%

疗效不受PD-L1表达限制：在PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者群体中，HLX43展现了不受PD1表达的治疗限制，ORR和DCR分别达到39.5%和86.0%，提示HLX43疗效不受PD-L1表达影响，有望覆盖更广泛的患者群体。

安全性数据

安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括淋巴细胞计数减少（9.8%）、贫血（8.6%）、中性粒细胞计数减少（6.3%），血小板计数减少仅1.7%。HLX43血液学毒性较低，具有良好的安全性，支持未来扩展至一线疗法及联合治疗方案。其中，17例（9.8%）患者报告了免疫相关不良事件（irAE），5例（2.9%）患者出现免疫相关性肺病，目前均在恢复中。

同时，在发生免疫相关性肺病的患者人群中观察到显著治疗获益，包括40.0%的经确认客观缓解率（cORR）及100%的肿瘤缩小率。

临床研究开展

HLX43临床开发进程顺利，在全球入组超过400例患者，其中NSCLC患者超过170例，并在中国、美国、日本等多国顺利推进患者入组。在NSCLC适应症上，一项国际多中心II期临床研究正在中、美、日、澳等国家同步开展。随着这一适应症的后线疗效逐步得到验证，药企亦计划开展一项HLX43头对头对比多西他赛的二线临床研究；此外，基于HLX43展现出的低毒及IO功能，药企也在积极探索推进HLX43的一线治疗方案，开展一项包括单药、联合其他免疫治疗药物以及对比现有标准治疗的三臂试验。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，其国际多中心临床研究在中、美、日、澳等国家同步推进。2025年10月，基于HLX43在胸腺癌后线治疗中优异的初步疗效，该产品获得FDA孤儿药资格认定，有望填补这一罕见高侵袭癌种ADC治疗的空白。

目前国内有HLX43多项新药临床研究在全国各大医院开展，覆盖经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性NSCLC患者、一线含铂化疗失败的晚期/转移性胸腺癌患者、不能手术或放疗的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC初治患者、 EGFR突变的晚期/转移性NSCLC，且接受过EGFR-TKI治疗失败或不耐受和或含铂化疗治疗失败或其他治疗失败或不耐受的患者肿瘤。如果您或身边的朋友想要参加临床试验，获得最新临床试验资讯，欢迎与我们联系。+客服热线: 400-655-5359

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